CERITA YANG TIDAK DIMULAI

14. Kecewa

Kata orang, cinta baru bisa menghapus luka yang disebabkan oleh cinta lama.

***

"Kayaknya findingsnya lumayan nih ya," kata Mas Bram sambil menghempaskan tubuhnya di kursi.

"Kayaknya sih, Mas," kata Haiva. "Padahal kayaknya kita udah prepare banget ya. Tetep aja banyak temuan."

"Tapi untung sih, ketahuan sekarang. Kita jadi masih punya cukup waktu untuk CAPA. Kalau kita nggak mengadakan mock-audit sekarang, kita nggak sadar masih punya kekurangan dan nggak bisa melakukan perbaikan," kata Mbak Yuli.

Saat ini mereka sedang mengadakan mock-audit. Latihan audit, untuk mempersiapkan perusahaan mereka menghadapi audit TGA yang sebenarnya.

Saat dilaksanakan audit/inspeksi, terkadang jadi terlihat bahwa ada pelaksanaan proses produksi, analisis, penyimpanan, distribusi atau hal lain yang terkait penjaminan mutu obat yang masih kurang sesuai dengan pedoman GMP/CPOB (Good Manufacturing Practice/ Cara Pembuatan Obat yang Baik). Ketidaksesuaian pelaksanaan penjaminan mutu saat dibandingkan dengan CPOB itulah yang disebut deviation finding/temuan penyimpangan. Setelah mengidentifikasi temuan tersebut, suatu industri farmasi harus membuat perencanaan untuk penanganan kesalahan dan pencegahan agar penyimpangan serupa tidak terjadi lagi di masa mendatang (CAPA/ Corrective Action - Preventive Action). Itu mengapa inspeksi/audit penting untuk dilakukan, baik secara internal atau oleh pihak eksternal, agar kualitas penjaminan mutu di suatu industri farmasi tetap terjaga dan makin baik.

Penyimpangan maupun kepatuhan terhadap GMP/CPOB dapat tercermin salah satunya pada sistem dokumentasi yang baik. Semua kegiatan harus terdokumentasi, dan semua kegiatan harus dilakukan berdasarkan yang tertera pada dokumen. Itu mengapa bagian dokumentasi di departemen QA (Quality Assurance/Penjaminan Mutu) biasanya menjadi salah satu yang paling sibuk mempersiapkan dan saat audit.

Pada beberapa kali audit eksternal, Bram dan Haiva selalu menjadi staf yang bertugas menyiapkan dokumen-dokumen mutu yang diperlukan oleh auditor. Dan Yuli adalah penanggung jawab yang mengkomandoi kedua orang itu. Maka begitupun rencananya untuk audit TGA beberapa bulan lagi. Itu mengapa pada mock-audit kali ini, mereka bertiga juga bekerja sama, untuk mensimulasi dan mengevaluasi efektivitas tim mereka dalam menyediakan dokumen yang dibutuhkan auditor.

Saat melakukan audit/inspeksi, auditor akan melihat pelaksanaan CPOB di industri farmasi tersebut, kemudian membandingkannya dengan dokumentasinya. Kadang juga yang dilakukan adalah sebaliknya, mereka mengecek dokumen terlebih dahulu baru melihat penerapannya. Saat pengecekan dokumen itulah biasanya Yuli-Bram-Haiva dalam mode sibuk. Biasanya Mbak Naya atau Bu Karin, sebagai orang yang menghadapi para auditor, akan siap dengan ponselnya. Begitu auditor membutuhkan dokumen, Mbak Naya/ Bu Karin akan mengirimkan pesan kepada Yuli, lalu Yuli akan menginstruksikan kepada Bram dan Haiva untuk mencari dokumen yang sesuai dengan permintaan auditor.

Karena sudah beberapa kali mengalami audit eksternal bersama, mereka bertiga sudah menjadi tim yang solid soal dokumentasi. Masing-masing staf sudah menguasai dan memahami jenis dokumen untuk pembuktian tertentu. Jadi saat auditor meminta bukti mutu tertentu, masing-masing staf sudah tahu dokumen apa yang harus ditunjukkan. Haiva sebagai yang termuda, biasanya berperan sebagai "runner" yang bertugas bolak-balik ruang dokumen dan ruang meeting audit.

Itu adalah hari kedua mock-audit, dan waktu sudah menunjukkan jam 3 sore ketika Yuli mendapatkan pesan dari Naya, lalu langsung ikut menyandarkan tubuhnya ke punggung kursi.

"Mereka udah selesai. Sekarang sedang wrap-up meeting," kata Yuli kepada kedua rekannya.

Bram merenggangkan tubuhnya dan Haiva langsung membanting tubuhnya di kursi. Lega.