CERITA YANG TIDAK DIMULAI

21. Critical Issue

Setelah lebih dari setahun persiapan dan berminggu-minggu lembur, akhirnya TGA Audit datang juga.

Tiga orang auditor dari Therapeutic Drug Administration (BPOM-nya Australia) selama 3 hari melakukan audit menyeluruh terhadap sistem dan aplikasi GMP (Good Manufacturing Practices - Cara Pembuatan Obat yang Baik) di Medika Pharma. Audit ini dilakukan oleh TGA untuk memastikan perusahaan yang akan mensupply obat yang akan didistribusikan di Australia memenuhi persyaratan yang mereka tetapkan.

Seperti audit-audit terdahulu, juga mock-audit yang dilaksanakan beberapa bulan sebelumnya, Haiva, Bram dan Yuli berada di balik layar untuk memastikan ketersediaan semua dokumen yang membuktikan pelaksanaan GMP yang baik.

Haiva, sebagai staf termuda dan yang dianggap memiliki stamina yang paling baik, bertugas sebagai runner. Ia yang jalan (kadang berlari kecil) bolak-balik ruangan dokumen dan ruang meeting untuk mengirimkan dokumen yang dibutuhkan Pak Haris, Bu Karin dan Mbak Naya. Dan ruang dokumen dan ruang meeting hanya terpisah sejauh 5 ruangan, kalau bolak-balik 50x sehari kan lumayan gempor juga ya. Itu mengapa ketika wrap-up meeting menjelang penutupan audit di hari ketiga sedang diadakan, Haiva menunggu di ruang dokumen bersama tim dokumen lain sambil selonjoran di lantai yang dialasi karpet.

"Kalo karpetnya bersih, saya rebahan nih sekarang," kata Haiva sambil merenggangkan badannya.

"Pegel, Va?" sindir Bram.

"Ya menurut ngana aja gimana, Mas?"

Bram dan Yuli tertawa melihat Haiva yang menjawab dengan napsu. Itu tandanya anak itu beneran kelelahan. Apalagi ketika Haiva sekarang terlihat sedang mengurut betisnya.

"Semoga lulus audit ini," kata Bram. "Setahun persiapan ini, udah kayak bisul nunggu pecahnya aja nih."

"Kayaknya sih lulus deh. Ga ada Critical Finding. Semoga nggak ada Major Finding juga. Kalo minor dikit ga apa2 lah."

Pada saat audit, auditor akan mencoba mengidentifikasi penerapan GMP/CPOB di suatu industri farmasi. Jika ada yang penerapan yang tidak sesuai dengam pedoman CPOB, maka auditor akan mencatat dan melaporkannya sebagai sebuah temuan/findings atau penyimpangan/deviation. Kemudian temuan-temuan penyimpangan tersebut dianalisa tingkat kefatalannya.

Ada 3 kategori penyimpangan: minor, major, critical. Suatu penyimpangan dikategorikan minor biasanya jika aspek mutu tersebut sudah diatur dalam sebuah SOP/standard operating procedures, namun penerapannya belum tepat, dan penyimpangan tsb tidak terlalu berpengaruh pada mutu produk. Penyimpangan dikategorikan major jika belum ada prosesur yang mengatur proses tertentu atau penerapan dan prosedur tidak sesuai dan menimbulkan efek yang signifikan pada mutu produk. Penyimpangan dikategorikan critical/kritis jika penyimpangan tersebut berpotensi mempengaruhi mutu produk secara signifikan dan membahayakan keamanan pasien.

Pernah dengar kasus obat anestesi yang tertukar dengan obat anti-pembekuan darah? Itu contoh efek dari penyimpangan yang critical.

Bagi auditor, beberapa penyimpangan minor masih dapat ditoleransi. Hanya sedikit penyimpangan major yang bisa ditoleransi, itupun kalau efeknya tidak terlalu besar terhadap mutu dan keamanan produk. Tapi jika auditor menemukan 1 saja penyimpangan critical, biasanya industri farmasi tersebut tidak bisa lulus audit. Selain itu, jika terjadi penyimpangan minor dan major yang sangat banyak dan jika terakumulasi penyimpangan-penyimpangan tersebut berefek fatal pada mutu dan keamanan, maka dapat berubah menjadi critical.

Sama seperti kesalahan pasangan kan? Kalau cuma kesalahan-kesalahan kecil, seperti mencet odol dari tengah, kalau tidur bikin seprei berantakan, males berkebun, itu mah masih bisa ditoleransi. Tapi kalau terlalu banyak kesalahan kecil, plus uang belanja selalu kurang padahal minta dimasakin makanan yang variatif, kesalahan tersebut akan terakumulasi menjadi kesalahan major. Dan jika ditambah kasus kekerasan dalam rumah tangga atau perselingkuhan, nah itu udah masuk kategori critical. Auditor saja nggak akan memaafkan penyimpangan critical kan, jadi jangan kaget kalau pasangan berkeras minta cerai akibat akumulasi kesalahan kecil atau akibat kesalahan yang critical. Soalnya kesalahan critical ini bisa berefek fatal pada kesehatan raga dan jiwa pasangan.

Kebayang kan ribetnya bikin obat? Apoteker/farmasis di industri farmasi, yang nggak kelihatan kerjaannya oleh pasien, ya seribet itu kerjaannya dalam memastikan kesehatan dan keselamatan pasien. Sayang nggak banyak orang yang tahu peran farmasis-farmasis ini. Kebanyakan orang tentunya hanya tahu peran tenaga kesehatan yang berkontak langsung dengannya, seperti dokter dan perawat. Makanya apoteker sering dianggap tiada.

Setelah 1 jam wrap-up meeting, akhirnya audit tersebut diakhiri. Pak Haris dan Bu Karin langsung pergi, menjamu ketiga auditor tersebut untuk makan malam (yang masih kesorean). Mbak Naya segera menghampiri timnya dan menyampaikan kabar bahwa mereka akan mendapat rekomendasi dari TGA.  Dengan kata lain, mereka bisa dinyatakan lulus. Ada sejumlah penyimpangan minor yang ditemukan sepanjang audit, namun asal mereka bisa menyelesaikan perbaikan dalam waktu 1 bulan, mereka bisa mendapatkan hak untul ekspor produk ke Australia.

"Makan-makan nggak nih kita?" tanya Bram cengengesan.

"Yoi dong!" jawab Naya. "Besok Bapak mau nraktir kita semua. Bapak mau pesan kue buat semua departemen di Factory pas makan siang di kantin. Dan khusus tim QA, besok malem diajak makan bareng sama Bapak, abis pulang kerja!"

Bapak yang dimaksud tentu saja adalah bos besar, Pak Haris.

Berita itu langsung disambut suka cita oleh Yuli, Bram dan Haiva.

"Nah, dari saya pribadi, saya juga mau traktir kalian makan ni hari ini. Tapi saya masih banyak kerjaan. Jadi kita nggak bisa keluar. Kita delivery aja ga apa-apa ya?"

"Mbak Nay! I love you!!!" kata Bram bersemangat.

"Maaf, gue udah kawin," jawab Naya sambil tertawa-tawa. "Kalian mau makan apa?"

"Pizza!!" celetuk Yuli.

"Boleh tuh pizza!" Haiva ikutan bersemangat.

"Oke! Kita delivery pizza ya."

Yuli, Bram dan Haiva bersorak setelah Naya berlalu ke ruang kantornya.

Sore itu mereka berpesta pizza, demi merayakan keberhasilan mereka menjalani audit TGA. Tentu saja karena pesta pizza dilakukan di ruang meeting, Naya sekalian menampilkan temuan-temuan selama audit dan membahas CAPAnya. Meski mengeluh di awal karena ditraktir sambil dikasih kerjaan, tapi toh mereka membahasnya dengan senang hati.

Hari itu tim QA memutuskan untuk pulang tepat waktu. Tidak ada lembur hari itu, karena mereka berhak menikmati hidup setelah 1 tahun bekerja keras. Bram dan Yuli sudah pulang duluan. Haivapun sudah menyandang tasnya, keluar dari ruangan dan menguncinya. Setelahnya ia datang ke ruangan Naya. Terlihat Naya juga sedang membereskan tas, bersiap untuk pulang.

"Udah mau pulang juga kan, Va?" tanya Naya. "Yuk, bareng!"

Haiva tersenyum. Tapi senyumnya kaku.

"Mbak Nay, boleh ngomong sebentar?"

* * *

Siang itu Haris baru saja kembali dari kantin setelah makan siang yang panjang. Bukan seperti makan siang biasa, hari itu Haris sengaja memesan banyak kue untuk dibagikan kepada seluruh karyawan divisi Factory untuk merayakan keberhasilan mereka dalam audit TGA. Euforia itu membuat makan siang yang biasanya hanya membutuhkan waktu 30 menit, jadi molor sampai 1.5 jam. Tapi hari itu Haris tidak mempermasalahkan itu. Sesekali boleh lah karyawannya agak santai setelah selama setahun mereka bekerja keras mempersiapkan audit tersebut.

Haris baru saja kembali ke ruang kerjanya, ketika pintu ruang kerjanya diketuk. Naya mengintip sesaat, lalu kemudian masuk setelah mendapat ijin Haris.

"Kenapa Nay?" tanya Haris sambil mengisyaratkan Naya untuk duduk.

"Saya mau lapor, Pak," kata Naya, tanpa basa-basi, setelah duduk di hadapan Haris, di seberang meja kerjanya.

"Ya?"

"Haiva resign, Pak."

Baru sepuluh menit yang lalu Haris keluar dari kantin, dipenuhi kegembiraan dirinya dan orang-orang di sekitarnya. Lalu tiba-tiba sekarang Haris merasakan dunianya senyap.

* * *

Kuis: kenapa bab ini diberi judul Critical Issue?